体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的（软、硬件）自主研发、设计、生产制造。
威海蓝威电子科技有限公司位于山东威海，是一个朝气蓬勃、富于创新的企业。公司致力于智能化工厂、非标自动化设备、图像传感检测系统、机器人及相关应用产品的（软、硬件）自主研发、设计、生产制造；每年发放的批次数量的变化是因为如果2012年发布的批次数量大于市场需求，将会有过多的诊断试剂，并且2013年发布的批次数量将减少。以及为客户提供量身定制的自动化解决方案。公司本着诚信经营、客户至上的经营理念，现已成为该地区的自动化科技企业，并得到广大客户的认可。
即时诊断我们常见的POCT设备就是像早孕试纸之类的层析试纸。层析反应，实际上就是液体样品在试纸上沿着试纸由一端向另一端定向扩散，在液体样本定向扩散过程中会与试纸上预载的试剂发生生化发应，后在试纸上给出肉眼可见的结果的一个过程。因其简单、方便、快速的特点一直使用至今。但是呢，这种试纸很难做到结构均匀一致，材料、薄厚、疏密程度也很难完全相同，这会使样本检测结果在不同测试卡上的一致性较差。另外，被测样本测试时流动的速度、样本量、反应时间等不可控，会进一步加大了样本检测结果的偏差。除此之外，层析试纸受自身方法学的局限，一般只能达到定性诊断，不能满足医生定量的需求。后，对于层析而言，较大的问题还是在于依靠液体在纸上的单向扩散，液体可操控的空间也受到了很大限制。所以，很多临床上非常好的检测诊断技术，由于操作相对复杂一些，没法用层析来实现。要做的基础内容有：了解产品，产品的组成，工艺、性能、意义、检测结果等。
体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列
体外诊断卡全自动组装机器人全系列（软、硬件）均为我司自主研发与制作，自投入市场以来，受到广大客户一致好评：、精度高、运行稳定、操作简单、维护方便……
体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：
1、操作简单：机器在运转过程中，全程由1人值守。主要看守上、下盖物料的添加，以及观察各个工位运转情况。如有异常情况，在操作界面中会有显示并警报响起；
2、运行稳定：经过多次的试验和改进，减少了繁琐的工序，机器的结构更简单、更优化。简单的构造合理的设计为机器稳定的运行奠定了坚实的基础；
3、精度高：机器运行过程中，全程由多个视觉传感器以及多套激光传感器定位、检测、监测。是定位的精度、组装的精度更准确；
4、：3000+/小时；
5、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。
威海蓝威电子科技有限公司
我国体外诊断发展现状国内企业市场竞争格局较为明显，实力较强的综合性企业较少。行业中排名较高的企业主要在某一领域具有竞争力。目前，国内企业正在积极实现多元化。首先，他们依靠其原有的优势进入生化和分子诊断试剂，以丰富试剂产品的类型。二是自主研发上游核心原料和诊断设备。生产提升市场竞争力;三是积极开拓国外市场。随着国内企业研发实力的提高和业务规模的扩大，预计行业市场集中度将进一步提高。与此同时，国内外公司在市场上的竞争力也将迅速提升。因其综合成本、便携、易用的优势，POCT对于完善农村边远地区医用建设、加速检验检疫流程、应对突发疾病灾害、推动个性化疾病筛查等同样具有重要意义。
体外诊断卡全自动组装机器人LW-3000系列特点：
1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。并附有自动检测功能以保证（上、下）卡盖前后顺序的一致性；
2、自动切条：大板（20-30cm）20-30张一起放入储料仓内，机器开始运行后，即可自动取出一张进行自动切条（宽度可设定）切好的芯条自动运送待组装区域。此处可添加自动检测模块（检测芯条放置是否准确）。大板划线区域以及首尾条自动剔除；