溶出度仪是《中国药典》规定的用于模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器,是保证口服固体制剂质量的一个重要指标。溶出度仪主要由机头(包括升降系统及控制系统)、水浴箱、溶出杯、转篮(桨)、温度传感器等组成。通过检验数据表明,溶出度仪的水平度、溶出杯及篮(桨)轴垂直度、篮(桨)转速、温度等会对溶出效果产生不同程度影响。其计量性能直接影响对性能的评判。因此,为保证溶出仪能够持续保持机械性能的稳定性,有必要定期对溶出仪的机械部分进行验证。
不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《中国药典》对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。《中国药典》通则0931规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm”,与PDG协调后的要求一致。研究表明,当转轴偏离溶出杯中心轴2~6mm时,溶出速率可能会有2%~10%的显著增加。
1.每一次试验结束后,都要用湿布擦拭掉溅到系统表面的溶解介质。
2.每周对两个水浴循环装置进行一次的检查,以确保空气过滤器的堵塞,保证气泡的流动形状,并且每个月至少要更换一次浴缸中的水,并且每半年更换一次。
3.每半年对传动头、导向棒进行一次检查,如果导向棒上下移动不顺畅,应在导向棒上涂抹适当的润滑油。
4.每半年检查一次轴承的转动情况,如有任何问题,请及时通知修理工程师。
5.每年检查一次空气转轮的转动是否灵活,传动皮带的磨损,传动皮带的弹性和振动。如果传动皮带磨损过大,应重新更换。
不论是生产还是生活之中,我们会使用到很多种类的设备,各种设备的应用实际上并不是困难的事情,有些设备只要是大家稍微用心一些,就可以对其使用要求等有所了解,并且正确的应用这种设备。像溶出仪的应用,似乎也不是那么的困难,不过想要有效的发挥这种设备的作用,就需要对其有更多的了解。
对于有使用溶出仪需求的企业,一定要让有知识的人负责这种设备的操作,而不是让一些*都不了解这种设备的人随意的操作。如果随意的应用这种设备,有时候不但不能发挥设备的作用,还会给设备的使用带来不必要的影响。比如在给水箱注水的时候,具体水量是多少,有很多人都不清楚,若是随意的注水,设备不但会受到影响,溶出的效果也会有影响。在使用之中设备什么状态是正常的,什么样的状态是属于遇到问题了,不是的人员也很难分清楚,如果对这些方面都不能及时发现,也就无法有效的发挥设备的作用了,进而会导致设备的使用受到不良的影响。