冷库制冷系统在运行中应该如何进行保养?
1、初期运转机组:要经常观察压缩机的油面及回油情况及油的请诘度,发现油脏或油面下降要及时解决,医1药冷库验证,以免造成润滑不良。
2、对于风冷机组: 要经常清扫风冷器使其保持良好的换热状态。 对于水冷机组:要经常检查冷却水的混浊程度,如冷却水太脏,要进行更换。
3、经常观察压缩机运行状态,检查其排气温度,宣城冷库,在换季运行时,要特别注意系统的运行状态,及时调整系统供液量和冷凝温。
4、对压缩机的维护:初期系统内部清洁度较差,在运行30天后要更换一次冷冻油和干燥过滤器,在运行半年之后再更换一次(要根据实际情况而定)。
冷库验证
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录管理中的验证要求规定,医1药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全,有效的正常运行和使用,确保冷藏,冷冻药品在存储,运输过程中的药品质量。冷链验证分为:使用前验证,专项验证,定期验证及停用时间超过规定时限的验证。冷链监控系统是一套成熟的综合性冷链温湿度监控系统,完全符合国家GSP规范及其他冷链监控相关标准,可广泛应用在疾控中心、医院、冷链运输等多个领域的温湿度监控。
冷库验证的差允许范围
1, 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
冷藏车厢的温度不均匀性试验,其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定:车厢隔热性能试验的标准,各测点温差不大于3K,平均温度稳定在±1.5k。
2,测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求:
冷藏药品温度要求: 2~8℃;
冷链验证
在冷链验证过程中,冷链验证机构,验证纠偏是如何做的呢?我们需知道什么是纠偏验证,以及何为纠偏验证四要素?1、发现偏差,分析偏差原因:验证过程中要做到实时监控,每做完一个项目要有即时分析数据,即时的数据分析需要有曲线图与数据汇总,才能做到实时、有效的分析偏差原因。2、与企业共同确定纠偏方案:根据偏差原因,冷链验证流程,制定纠偏方案;企业质量负责人要确认纠偏方案;只有通过质量负责人确认的纠偏方案,才能进行纠偏再验证。3、体系纠偏过程:验证报告中,要体现偏差数据,包括不合格的曲线与数据汇总,冷链验证系统,同时纠偏后要体现纠偏时间、纠偏后合格的曲线图与数据汇总。4、确定纠偏结果:纠偏结果需要质量负责人确认;只有质量负责人对原项目的纠偏结果确认后,才能启动下一项目的验证。冷库冷却排管的操作冷却排管是空气自然对流换热蒸发器,除没有风机的操作外,供液操作程序和冷风机基本相同。