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河南台秤3Q认证中心询问报价 北京百思力浮城大亨影评

   日期:2024-03-01     作者:百思力    浏览:52    评论:0    
核心提示:1分钟前 河南台秤3Q认证中心询问报价 北京百思力[百思力41e5c84]内容:3Q认证支持的仪器■AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
1分钟前 河南台秤3Q认证中心询问报价 北京百思力[百思力41e5c84]内容:

3Q认证

支持的仪器

■AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。

■安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

■岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列

■沃特世液相2690系列,2695系列

3Q认证:

安装验证(IQ)操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■清晰明确的方案,包含所有资源和传递

■预捆绑的安装,操作验证协议方案

■,完整性的验证试验

操作验证(OQ)操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■清晰明确的方案,包含所有资源和传递

■预捆绑的安装,操作验证协议方案

■,完整性的验证试验

操作验证(OQ)操作流程

■ 生产企业认证的测试标准品

■标准型号的测试色谱柱

■严谨合理的测试指标

国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?

3.针对制药企业、医1疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?

5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?

安装确认(IQ)

首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。

要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:

· 安装位置和占地面积

· 电力,天然1气供应和其他能源

· 环境和运行条件

· 拆开仪器并检查是否有损坏

· 根据装箱单交叉检查内容

· 计算机控制仪器的文档

· 检查软件安装和基本可访问性

· 安装辅助仪器和选件

· 验证与外围设备的连接和通信

· 记录固件版本和序列号

· 用IQ贴纸标记仪器

· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期

· 收集所有手册和合格证书

3Q认证的各项验证与测试

在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。

倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。

因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。

在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。

原文链接:http://www.wyzy.net/news/show-178823.html,转载和复制请保留此链接。
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