IQ(安装确认)
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
IQ/OQ服务
IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供,并且系统已按照标准指南安装。
在进行IQ服务时,我们将:
•验证安装地点是否满足仪器的环境要求(工作台空间,电源,温度等)
•检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项
•为软件和硬件(包括管路,电缆和附件)提供安装清单
一旦系统安装完毕,将进行OQ服务以证明系统正在按照其操作规范运行。
为什么需要IQ/OQ服务?
•您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的知识。
•IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。
•年度OQ能够提供额外的保证,证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后,也会提供准确可靠的性能或结果。
3Q认证
3Q认证服务是指仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)以及性能验证(PQ)服务。
我们的3Q认证方案完全按照仪器原厂家推荐的认证方案执行,不论您是研发企业亦或是生产企业,需提交审查资料进行进出口业务,我们的3Q认证方案均能满足您的实际要求。g
其中安装和操作验证服务(IQ/OQ)包括:
资质验证的工程师执行协议方案
清晰明确的方案,包含所有资源和传递
预捆绑的安装,操作验证协议方案
,完整性的验证试验
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性能验证服务(PQ)包括:
生产企业认证的测试标准品
标准型号的测试色谱柱
严谨合理的测试指标
安装确认(IQ)
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:
· 安装位置和占地面积
· 电力,天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与外围设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用IQ贴纸标记仪器
· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格证书