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验证与确认(关键字:验证、确认)
确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。百思力认证技术(北京)有限公司作为CSV验证工作的先1行者,我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。
百思力认证技术(北京)有限公司作为CSV验证工作的先1行者,我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,这里就不啰嗦了。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
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验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。
本产品信息由百思力公司提供,百思力提供认证,想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询,百思力竭诚为您服务!
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数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为:DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进,各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业,然后再将必要的过程信息写入数据载体。OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。